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纳武单抗Opdivo(PD-1)

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规格:40mg/4mL和100mg/10mL

生产商:百时美施贵宝

适应症和用途

Opdivo是一个人程序死亡受体-1(PD-1)适用为阻断抗体治疗有以下患者:

有不能切除或转移黑色素瘤和易普利姆玛[ipilimumab],如BRAF V600突变阳性,一种BRAF抑制剂后疾病进展患者的治疗。这个适应症是根据肿瘤反应率和反应的持久性加速批准下被批准。对这个适应证的继续批准可能取决于验证和在验证试验中临床获益的描述。用基于铂化疗或后有进展的转移鳞状非小细胞肺癌。

3 剂型和规格 

注射液:40 mg/4mL(10 mg/mL)和100 mg/10 mL(10 mg/mL)溶液在一次用小瓶中。

12 如何供应贮存和处置 

冰箱2°C至8°C(36°F-46°F)下贮存OPDIVO。

用前在原始包装避光保护OPDIVO。不要冻结或摇动。

KEYTRUDA 健痊得(派姆單抗)

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藥廠:msd 默沙東

剂型和规格 

⑴ 粉剂:50 mg,为重建在一次性使用小瓶中冰冻干燥粉。

⑵  注射剂: 100 mg/4mL(25 mg/mL)溶液在一次性使用小瓶。

适应症

(1) 黑色素瘤

(2) 非小细胞肺癌

(3) 头颈鳞癌

(4) 经典霍奇金淋巴瘤

(5) 尿路上皮癌

(6) 胃癌

(7) 高微卫星不稳定性(MSI-H)癌症

(8) 适用于微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的不可手术切除的或转移性癌症患者。

作用机制
PD-1配体,PD-L1和PD-L2,与T细胞上发现的PD-1受体的结合,抑制T细胞增殖和细胞因子的产生。在某些肿瘤中发生PD-1配体的上调和通过这个途径信号对肿瘤活性的T-细胞免疫监视抑制作用可能有贡献。Pembrolizumab是一个单克隆抗体结合至PD-1受体和阻断其与PD-L1和PD-L2相互作用,释放免疫反应的PD-1通路-介导抑制作用,包括抗-肿瘤免疫反应。在同基因小鼠肿瘤模型中,阻断PD-1活性导致肿瘤生长的减低

Zytiga(abiraterone) 醋酸阿比特龙片

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药品介绍

药品分类:前列腺癌治療剤(CYP17阻害剂)

适应症和用途

醋酸阿比特龙是一种CYP17抑制剂适用于与泼尼松联用为治疗既往接受含多烯紫杉醇[docetaxel]化疗转移去势难治性前列腺癌患者。

包装规格250mg/片*100片/盒

用法用量

Zytiga 1,000mg口服给予每天1次与泼尼松联用5mg口服给予每天2次。必须空腹服用Zytiga。在服用Zytiga 剂量前至少2小时和服用Zytiga剂量后至少1小时不应消耗食物。

(1)对基线中度肝受损(Child-Pugh类别B)患者,减低Zytiga开始剂量至250mg每天1次。

(2)对治疗期间发生肝毒性患者,不用Zytiga直至恢复。可在减低剂量再次治疗。如患者发生严重肝毒性应终止Zytiga。

禁忌症妊娠或可能成为妊娠妇女禁忌用Zytiga。

警告和注意事项

(1)盐皮质激素过量:有心血管疾病史患者谨慎使用Zytiga。尚未确定在有射血分量LVEF < 50%或NYHA类别III或IV心衰患者中Zytiga的安全性。治疗前控制高血压和纠正低钾血症。至少每月1次监查血压,血清钾和液体潴留症状。

(2)肾上腺皮质功能不全:监视肾上腺皮质功能不全的症状和征象。应急情况前,期间和后可能适应增加皮质激素剂量。

(3)肝毒性:肝酶增加曾导致药物中断,剂量调整和/或终止。监查肝功能和如建议调整,中断或终止Zytiga给药。

(4)食物影响:必须空腹服用Zytiga。当与食物同时服用醋酸阿比特龙[abiraterone acetate]阿比特龙的暴露(曲线下面积)增加达10倍。

不良反应

最常见不良反应(≥ 5%)是关节肿胀或不适,低钾血症,水肿,肌肉不适,热潮红,腹泻,泌尿道感染,咳嗽,高血压,心律失常,尿频,夜尿,消化不良,和上呼吸道感染。

美国FDA批准Tagrisso上市,治疗晚期非小细胞肺癌患者。在最近的一项中期实验中,Tagrisso展现出的中位无进展生存期为8.6⋯

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美国FDA批准Tagrisso上市,治疗晚期非小细胞肺癌患者。在最近的一项中期实验中,Tagrisso展现出的中位无进展生存期为8.6个月。只80 mg口服每天1次,有食物或无食物。Tagrisso可能致胎儿危害。

美国FDA通过加速批准通道批准了阿斯利康的osimertinib(商品名:Tagrisso)上市,治疗表皮生长因子受体(EGFR)T790M突变或对其它EGFR抑制剂耐药的晚期非小细胞肺癌患者。

临床研究数据:

研究显示,对于非小细胞肺癌患者,如果不加筛选而使用靶向治疗,有效率仅为30%,如果通过EGFR基因检测结果来筛选患者,靶向治疗的有效性将提高到70%以上 。在2个单组、多中心、共有411名受试者参与的2期临床试验中,这些受试者是经其他EGFR抑制剂药物治疗后病情恶化的EGFR T790M突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者,两个试验中Tagrisso的客观应答率(ORR)分别为57%和61%,在最近的一项中期实验中,Tagrisso展现出的中位无进展生存期为8.6个月。

重点处方资料

公司: AstraZeneca Pharmaceuticals

Tagrisso(osimertinib),为口服使用。

适应症和用途

Tagrisso是一种激酶抑制剂适用为the of有转移表皮生长因子受体(EGFR)当用FDA-批准的测试被检测到T790M突变-阳性非小细胞肺癌(NSCLC),患者用EGFR TKI治疗或后已进展患者的治疗。

此适应症是根据肿瘤反应率和反应时间在加快审批程序下被批准。继续批准这个适应证可能取决于在验证性试验中临床获益的确证和描述。

剂型和规格

片:80 mg和40 mg

剂量和给药方法

在用Tagrisso开始治疗前确证在肿瘤标本中T790M突变的存在。

⑵只80 mg口服每天1次,有食物或无食物。

警告和注意事项

⑴ 间质性肺病(ILD)/肺炎:发生在3.3%患者。在被诊断有ILD/肺炎患者中永久地终止Tagrisso。

⑵ QTc间期延长:在有QTc延长病史或倾向患者监视心电图和电解质,或正在服用已知延长QTc间期药物患者。不给然后在减低剂量重新开始或永久地终止Tagrisso。

⑶ 心肌病变:发生在1.4%患者。治疗前评估左室射血功能(LVEF)和然后其后每3个月。

⑷ 胚胎-胎儿毒性:Tagrisso可能致胎儿危害。忠告对胎儿潜在风险女性和用Tagrisso治疗期间和最后剂量后共6周使用有效避孕。忠告男性Tagrisso末次剂量后使用有效避孕共4个月。

不良反应

最常见不良反应(≥25%)是腹泻,皮疹,干皮肤,和指甲毒性。

药物相互作用

⑴ 强CYP3A抑制剂:如可能避免同时给药与Tagrisso。如无另外存在,应被密切监视毒性征象患者。

⑵ 强CYP3A诱导剂:如可能避免因为同时使用可能减低osimertinib血浆浓度

在特异性人群中使用

哺乳:不要哺乳喂养。

新类型抗癌药Tecentriq(atezolizumab)

新类型抗癌药Tecentriq(atezolizumab)

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作用机理

Atezolizumab是一个单克隆抗体结合至PD-L1和阻断它的与PD-1和B7.1受体两者相互作用。这个释放PD-L1/PD-1介导的免疫反应的抑制作用,包括抗肿瘤免疫反应的活化无诱导抗体依赖细胞细胞毒性。在同源小鼠肿瘤模型中,阻断PD-L1活性导致肿瘤生长减低。

用药方式

注射液,为静脉使用

用药指导

Haoeyou Satellite Clinics,U.S.

制药公司

Genentech,Inc

适应症及用途

Tecentriq是一种程序死亡配体1(PD-L1)阻断抗体,适用为有局部晚期或转移尿路上皮癌患者的治疗患者:

(1)含铂化疗期间或后有疾病进展

(2)用含铂化疗新辅助或辅助治疗12个月内有疾病进展

给药剂量及方法

每3周给予1200mg,一次静脉输注历时60分钟,静脉输注前需稀释。

剂型及规格

注射液,1200mg/20mL(60mg/mL)溶液在一单剂量小瓶中。

警告和注意事项

免疫相关肺炎

对中度肺炎不给药,对严重或危及生命肺炎永久地终止。

免疫相关肝炎

监视肝功能变化。对中度肝炎不给药,对严重或危及生命转氨酶或总胆红素升高永久地终止。

免疫相关结肠炎

对中度结肠炎不给药,对严重和对危及生命结肠炎永久地终止。

免疫相关内分泌病

o 垂体炎:对中度垂体炎不给药,对严重和危及生命垂体炎永久地终止。

o 甲状腺疾病:监视甲状腺功能。对症状性甲状腺病不给药。

o 肾上腺功能不全:对症状性肾上腺功能不全不给药。

o 1型糖尿病:对≥3级高血糖不给药。

眼炎症毒性

对中度眼炎不给药,对严重眼炎症毒性永久地终止。

免疫相关胰腺炎

对中度胰腺炎不给药,对严重和对危及生命胰腺炎,或任何级别复发性胰腺炎永久地终止。

感染

对严重或危及生命感染不给。

输注反应

对轻度或中度输注反应中断或减慢输注速率,对严重或危及生命输注反应终止。

胚胎-胎儿毒性

Tecentriq可能致胎儿危害。忠告有生殖潜能的女性对胎儿潜在风险并使用有效避孕。

不良反应

最常见不良反应(≥20%的患者)包括:疲乏,食欲减退,恶心,尿路感染,发热和便秘。

在特殊人群中使用

哺乳:忠告不要哺乳喂养。

FDA批准Cyramza用于晚期胃癌或胃-食管结合部腺癌,作为单药既往氟嘧啶-或含铂化疗后。只为静脉输注。不要静脉推注或丸注。在临床⋯

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FDA批准Cyramza用于晚期胃癌或胃-食管结合部腺癌,作为单药既往氟嘧啶-或含铂化疗后。只为静脉输注。不要静脉推注或丸注。在临床试验中曾报道严重,有时致命性ATEs。对严重ATEs终止CYRAMZA。

美国食品药品管理局(FDA)2014年4月21日宣布,人血管内皮生长因子受体2拮抗剂ramucirumab已获准用于进展期胃癌或胃食管连接部腺癌患者治疗。

商品名:Cyramza

通用名:ramucirumab

中文名:雷莫芦单抗

根据处方信息,该药物可作为之前接受以氟嘧啶或铂类为基础的化疗患者的单药治疗,每2周静注给药1次。

FDA药品评价与研究中心血液与肿瘤药品办公室主任Richard Pazdur博士在声明中指出,已证实ramucirumab可延长患者生命,减缓肿瘤生长,是一种新的治疗选择。

该批准令是基于一项纳入355例不能切除或转移的胃癌或胃食管结合部癌症患者的研究结果。Ramucirumab治疗组患者中位总生存期为5.2个月,而安慰剂组为3.8个月,风险比(HR)为0.78(P =0.047)。Ramucirumab治疗组无进展生存期也优于安慰剂组,分别为2.1个月和1.3个月,具有统计学显著意义(HR,0.48)。在另外一项比较ramucirumab联合紫杉醇和紫杉醇单药治疗的研究中,联合用药组患者总生存期也具优势。

腹泻和高血压是临床试验中常见的与该药物相关的不良事件。处方信息中包含了一项有关出血(包括严重以及有时是致命性出血事件)风险增加的黑框警告。

FDA声明指出,据美国国家癌症研究所估计,美国今年新增胃癌患者22,220例,胃癌死亡病例10,990例。Pazdur博士在声明称:“尽管过去40年美国胃癌发病率已有所降低,但患者仍需要新的药物选择,尤其是对于其他药物治疗不再产生应答的患者。”

鉴于胃癌属于罕见病,ramucirumab被授予孤儿药(罕用药)地位,并获优先审评。该药物将以商品名Cyramza上市销售。

适应症和用途

CYRAMZA是一种人血管内皮生长因子受体2(VEGFR2)拮抗剂适用为胃癌的治疗。

晚期胃癌或胃-食管结合部腺癌,作为单药既往氟嘧啶-或含铂化疗后。

剂量和给药方法

⑴ 给予8 mg/kg静脉每2周。

⑵ 只为静脉输注。不要静脉推注或丸注。

剂型和规格

⑴ 100 mg/10 mL (10 mg每mL)溶液,单次-剂量小瓶

⑵ 500 mg/50 mL (10 mg每mL)溶液,单次-剂量小瓶

如何购买

美国是医药分开的国家,药房全部实行严格的处方药与非处方药分类管理。对处方药的销售,必须凭美国医生(电子/纸质)处方。如今国内患者可以依托科技,通过好医友国际医疗平台实现远程的病历交互,由美国医生根据患者病情开具电子处方,以正规渠道在好医友美国药房购买到处方药。

警告和注意事项

⑴ 动脉血栓事件(ATEs):在临床试验中曾报道严重,有时致命性ATEs。对严重ATEs终止CYRAMZA。

⑵ 高血压:监视血压和治疗高血压。对严重高血压暂时不给CYRAMZA。对药物不能控制的高血压终止CYRAMZA。

⑶ 输注相关反应:输注期间监视体征和症状。

⑷ 胃肠道穿孔:终止CYRAMZA。

⑸ 损害伤口愈合:手术前不给CYRAMZA。

⑹ 有肝硬变患者中临床恶化:有Child-Pugh B或C肝硬化患者可能发生脑病,腹水,或肝肾综合征新发病或恶化。

⑺ 可逆性后部白质脑病综合征: 终止CYRAMZA。

不良反应

CYRAMZA-治疗患者观察到发生率≥10%和高于安慰剂≥2%最常见不良反应为高血压和腹泻。

特殊人群中使用

⑴ 妊娠:根据其作用机制,CYRAMZA可能致胎儿危害。

⑵ 哺乳母亲:终止哺乳或终止CYRAMZA。

Xeljanz(Tofacitnib) 托法替尼片

Xeljanz(Tofacitnib) 托法替尼片

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适应症:Xeljanz(Tofacitnib),一种Janus激酶的抑制剂,适用于治疗类风湿性关节炎成年患者。推荐剂量是5mg每天2次,不良反应是上呼吸道感染,头痛,腹泻和鼻咽炎。

Xeljanz–tofacitinib(枸橼酸托法替尼)是由辉瑞公司研发的类风湿性关节炎药物,2012年11月被美国FDA批准上市,用于对氨甲喋治疗应答不充分或不耐受的中至重度活动性类风湿关节炎(RA)成人患者。可以单独使用或联合甲氨蝶呤或联合非生物药品类的DMARDs药物使用。

剂型和规格

片:5mg

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